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Sep 13, 2023

FDA genehmigt erweiterte Zulassung für Abbott Eterna Rückenmarksstimulationsgerät

11. Mai 2023 Von Sean Whooley Die erweiterte Kennzeichnung umfasst neue Leads, die es sind

11. Mai 2023 Von Sean Whooley

Die erweiterte Kennzeichnung umfasst neue Ableitungen, die bedingt MR (Magnetresonanz) sind. Dies bedeutet, dass Menschen mit chronischen Schmerzen sich innerhalb genehmigter, beschriebener Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterziehen können, mit einer größeren Auswahl an Ableitungsoptionen für Ganzkörperscans. Eterna SCS mit TotalScan MRI bietet jetzt Ganzkörper-MRT-Funktionen. Es bietet auch das Scannen im normalen Betriebsmodus mit ausgewählten Ableitungen.

Die FDA hat Eterna im Dezember 2022 zugelassen.

Abbott zitierte aktuelle Erkenntnisse aus seiner eigenen Studie, die zeigen, dass 93 % der Chirurgen die MRT-Zugänglichkeit als einen wichtigen bis wesentlichen Faktor bei der Bestimmung des besten SCS-Systems für ihre Patienten betrachten. Diese Studie ergab auch, dass Chirurgen großen Wert auf die Fähigkeit legen, Elektroden im Epiduralraum zu implantieren. Diese Chirurgen möchten dies erreichen und gleichzeitig weiterhin in der Lage sein, überall am Körper eine MRT-Untersuchung durchzuführen.

Unter der erweiterten Kennzeichnung bietet das Eterna SCS-System von Abbott schnellere Scanzeiten. Im Vergleich zu kommerziell erhältlichen SCS-Systemen mit Elektrodenplatzierung überall entlang der Wirbelsäule bietet es die Hälfte der Wartezeit, sagte Abbott.

Das TriCentrus-Paddelkabel des Systems verfügt jetzt über das breiteste elektrische Array, das für das Scannen im normalen Betriebsmodus verfügbar ist. Dies geschieht ohne Einschränkungen der Hochfrequenzleistung in 1,5-T-MRT-Scannern. Darüber hinaus ermöglicht die neue Kennzeichnung Ganzkörper-MRT-Fähigkeiten mit normalem Betriebsmodus-Scannen auf der TriCentrus-Paddelleitung. Es bietet außerdem verbesserte SAR-Werte für die 5-Säulen-Paddelelektrode von Penta und MR-Konditionalität für die 90-cm-Octrode-Stimulationsleitung. Dies ermöglicht eine höhere Bildqualität, sagt Abbott.

„In der Vergangenheit haben es Etikettenbeschränkungen für Ärzte und ihre Patienten, die Rückenmarksstimulationssysteme verwenden, schwierig gemacht, von der Diagnosetechnologie zu profitieren“, sagte Pedro Malha, Vizepräsident für Neuromodulation bei Abbott. „Mit dieser Etikettenerweiterung können Ärzte nun die für die Bildgebung erforderlichen Schritte beschleunigen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.“

Abgelegt unter: Wirtschafts-/Finanznachrichten, Food & Drug Administration (FDA), Bildgebung, Implantate, Neuromodulation/Neurostimulation, Schmerzbehandlung, Vorschriften/Compliance, Wirbelsäule Markiert mit: Abbott, FDA